药典目录
酚咖片
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：11 页码：1216酚咖片 Fenka Pian Paracetamol and Caffeine Tablets 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与咖啡因（C8H10N4O2） 均应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】对氨基酚 临用新制。取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相A-流动相B（85：15）的混合液适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，加流动相A-流动相B（85：15）的混合液溶解并稀释制成每1ml中约含对氨基酚10μg与对乙酰氨基酚0.1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L 醋酸铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为257nm。 ——————————————————— 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） ——————————————————— 0 85 15 6. 5 85 15 7 20 80 10 20 80 11 85 15 20 85 15 ———————————————————— 取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，使对乙酰氨基酚峰的保留时间约为7分钟；对乙酰氨基酹峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。再精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的 0.1%。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液，加甲醇-冰醋酸（95：5）稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.1mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚与咖啡因的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（280：690：30）为流动相；检测波长为275nm。对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g），置100ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95：5）混合液约75ml，振摇30分钟使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇-冰醋酸（95：5）混合液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液； 另取对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品各适量，精密称定，加甲醇-冰醋酸（95：5）混合液溶解并定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.1mg与咖啡因13μg的混合溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算， 即得。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【规格】（1）对乙酰氨基酚250mg，咖啡因32.5mg （2）对乙酰氨基酚500mg，咖啡因65mg 【贮藏】遮光，密封保存。