萘普生片

萘普生片Naipusheng PianNaproxen Tablets
    本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的93.0%～ 107.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含萘普生30μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测 定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
    （3）取本品（约相当于萘普生0.2g），研细，加甲醇10ml， 使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，105℃干燥1小时，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的 图谱（光谱集432图）一致。
    【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取 续滤液作为供试品溶液；另取萘普生对照品，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg（0.1g 规格）或125μg（0.125g规格）或250μg（0.25g规格）的溶液， 作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光 度法（通则0401），在331nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同萘普生。
    【规格】（1）0. lg （2）0.125g （3）0.25g
    【贮藏】遮光，密封保存。