萘普生

萘普生NaipushengNaproxen
    
    C14H14O3 230.26
    本品为（ + ）-（S）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。按干燥品计算，含C14H14O3不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
    本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为153～158℃。
    比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释 制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋 度为+ 63.0°至 + 68.5°。
    【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm、 271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集432图）一致。
    【检查】氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过（滤纸先用稀硝酸湿润），取续滤液25ml，依法检查 （通则0801），与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。
    有关物质 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相适量，充分振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0. 5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（杂质I ）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中 约含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶 液1ml与对照品溶液2ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生峰与各相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（0.5%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过 0.5 % （通则 0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.03mg的C14H14O3。
    【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）萘普生片（2）萘普生栓（3）萘普生胶囊 （4）萘普生颗粒
    附：
    杂质I
    
    C13H12O2  200.23
    6-甲氧基-2-萘乙酮