酒石酸美托洛尔注射液

酒石酸美托洛尔注射液Jiushisuan Meituoluo’er ZhusheyeMetoprolol Tartrate Injection
    本品为酒石酸美托洛尔加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[（C15H25NO3）2·C4H6O6]应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】  pH值  应为5.0～8.0（通则0631）。
    有关物质  取本品作为供试品溶液；精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除进样体积为50μl外，照酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中，扣除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和（杂质I峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg酒石酸美托洛尔中含内毒素的量应小于15EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  酒石酸美托洛尔  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9g，加水810ml溶解，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，摇匀）-乙腈（824：146）为流动相；流速为每分钟2ml；柱温为30℃；检测波长为275nm。理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。
    测定法  精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸美托洛尔对照品30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液30ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    氯化钠  精密量取本品5ml，加水40ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
    【类别】 同酒石酸美托洛尔。
    【规格】 （1）2ml：酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg （2）5ml：酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。