酒石酸双氢可待因片

酒石酸双氢可待因片Jiushisuan Shuangqingkedaiyin PianDihydrocodeine Bitartrate Tablets
    本品含酒石酸双氢可待因（C18H23NO3·C4H6O6）应为标水量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】取本品细粉适量（相当于酒石酸双氢可待因0.15g），加水50ml，振摇使酒石酸双氢可待因溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按下述方法进行试验。
    （1）取残渣10mg，加甲醛硫酸试液1ml，即显紫色（与福可定区别）。
    （2）取残渣10mg，加硝酸0.05ml，显黄色（与吗啡区别）。
    （3）取残渣0.1g，加硫酸1ml溶解后，加三氯化铁试液0.05ml，缓慢温热，显黄褐色；继续加入2mol/L硝酸0.05ml后不显红色（与可待因和吗啡的区别）。
    【检查】有关物质取本品的细粉适量，精密称定，加水使酒石酸双氢可待因溶解并定量稀释制成每1ml中含酒石酸双氢可待因2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磷酸可待因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照酒石酸双氢可待因有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有与可待因峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过酒石酸双氢可待因标示量的0.5%，除酒石酸峰外，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中双氢可待因峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    含量均匀度 取本品1片，研细，用水分次定量转移至250ml量瓶中，振摇使酒石酸双氢可待因溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸双氢可待因15mg），置100ml量瓶中，加水30ml，超声（约10分钟）使酒石酸双氢可待因溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定吸光度；另精密称取酒石酸双氢可待因对照品15mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算，即得。
    【类别】 同酒石酸双氢可待因。
    【规格】 30mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。