烟酸占替诺氯化钠注射液

烟酸占替诺氯化钠注射液Yansuan Zhantinuo Luhuana ZhusheyeXanthinol Nicotinate and Sodium Chloride Injection
    本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液，含烟酸占替诺 （C13H21N5O4·C6H5NO2）应为标示量的 93.0%～107.0%。[1]
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品2ml，加鞣酸试液2滴，即发生白色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物鉴别（1）的反应 （通则0301）。
    【检查】pH值应为5.5～7.0（通则0631）。
    有关物质 精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml 中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含烟酸占替诺l.5μg的溶液，作为对照溶液；另取茶碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.9μg的溶液，作为对照品溶液。照烟酸占替诺有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含茶碱不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺主峰面积的0.6倍（0.3%）。
    重金属 取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与 水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之五。
    渗透压摩尔浓度 取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632），渗透压摩尔浓度应为280～310mOsmol/kg。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于O.5EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】烟酸占替诺 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用醋酸调节pH值至3.3）-甲醇（93：7）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按占替诺峰计算不低于1500。
    测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml 中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取烟酸占替诺对照品，同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算，即得。
    氯化钠 精密量取本品15ml，加水30ml、2%糊精溶液 5ml、2.5%硼砂溶液与荧光黄指示剂5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L） 相当于5.844mg的NaCl。
    【类别】同烟酸占替诺。
    【规格】（1）l00ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠0.9g （2）200ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠1.8g （3）200ml：烟酸占替诺0.6g与氯化钠1.8g（4）250ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠 2.25g （5）300ml：烟酸占替诺0.9g与氯化钠2.7g
    【贮藏】遮光，密闭保存。