胸腺五肽注射液 Xiongxianwutai Zhusheye Thymopentin Injection 本品为胸腺五肽的灭菌水溶液,含胸腺五肽(C30H49N9O9)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1支,加胸腺五肽项下的双缩脲试液2滴,即显蓝紫色或紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则0631)。 有关物质 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各l00μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。 测定法 取本品5支,混匀后精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取胸腺五肽对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同胸腺五肽。 【规格】(1)1ml:1mg (2)1ml:10mg 【贮藏】密闭,在2~8 ℃保存。
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