特非那定片

特非那定片Tefeinading PianTerfenadine Tablets
    本品含特非那定（C32H41NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于特非那定60mg），照特非那定鉴别项下的（1）和（2）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取特非那定对照品，精密称定，加冰醋酸适量（不多于5ml），超声使特非那定溶解，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含65μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸缓冲液（取磷酸3.5ml，加水450ml，混匀，加三乙胺11ml，混匀，用三乙胺或磷酸调节pH值至7.0，用水稀释至500ml，混匀）-甲醇（20:80）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按特非那定峰计算不低于1500。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于特非那定60mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声使特非那定溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取特非那定对照品，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同特非那定。
    【规格】60mg
    【贮藏】遮光，密封保存。