氨基己酸注射液

氨基己酸注射液Anjijisuan ZhusheyeAminocaproic Acid Injection
      本品为氨基己酸的灭菌水溶液。含氨基己酸（C6H13NO2） 应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品0.2ml，加水5ml，加茚三酮约5mg，加热，溶液应显蓝紫色。
      （2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨基己酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    【检查】pH值  应为7.0～8.0（通则0631）。
     有关物质  取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，作为对照溶液。另取氨基己酸与亮氨酸各约10mg，置同一25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（60：20：20）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.2%茚三酮溶液[取茚三酮0.2g，加正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5） 100ml使溶解，即得]，在100～105°C加热15分钟，检视，对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显示两个明显的斑点，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深（0.5%）。
     己内酰胺  精密量敢本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取己内酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液；另取本品适量，置105℃加热24小时，用水稀释制成每1ml中约含氨基己酸10mg的溶液，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，取磷酸二氢钾10g，加溶剂（取己烷磺酸钠0.55g，加水溶解并稀释至1000ml，即得）600ml使溶解，加甲醇250ml混匀后，用磷酸调节pH值至2.2，用上述溶剂稀释至1000ml作为流动相，检测波长为210nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，己内酰胺峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与己内酰胺峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氨基己酸标示量的0.15%。
      细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨基己酸中含内毒素的量应小于0.016EU。
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】精密量取本品适量（约相当于氨基己酸0.2g），加甲醛溶液5ml，摇匀，加乙醇20ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；另取新沸过的冷水15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。
    【类别】同氨基己酸。
    【规格】（1）10ml：2g （2）20ml：4g
    【贮藏】密闭保存。