氨茶碱缓释片

氨茶碱缓释片Anchajian HuanshipianAminophylline Sustained-release Tablets
    本品含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）不得少于氨茶碱标示量的11.25%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
    【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以稀盐酸溶液（24→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时与6小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时向溶出杯中补充溶出介质10ml；分别精密量取续滤液各5ml，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液4.5ml，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含氨茶碱10μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处分别测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（）为650分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、4小时与6小时的溶出量应分别相应为标示量的25%～45%、35%～55%和50%以上，均应符合规定。
      其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】无水茶碱  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，振摇使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置250ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（）为650计算，即得。
      乙二胺  精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g），置100ml量瓶中，加水适量，微温使氨茶碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于3.005mg的C2H8N2。
    【类别】同氨茶碱。
    【规格】按 C2H8N2（C7H8N4O2）2.2H20 计（1）0.1g （2）0.2g
    【贮藏】遮光，密封保存。