氨茶碱注射液

氨茶碱注射液Anchajian ZhusheyeAminophylline Injection
    本品为氨茶碱的灭菌水溶液。含无水茶碱（C7H8N4O2） 应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）应为氨茶碱标示量的13.0%～20.0%。
    【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
    【鉴别】取本品适量，照氨茶碱项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    【检查】pH值  不得过9.6（通则0631）。
      颜色  取本品，应无色；如显色，取适量，用水稀释制成每1ml中含氨茶碱0.125g的溶液，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
      有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氨茶碱2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取茶碱对照品和可可碱对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（93：7） 为流动相；检测波长为271nm；取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（除相对茶碱峰的保留时间约为0.3之前的辅料峰与苯甲醇峰外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
      细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】无水茶碱  精密量取本品适量，用 0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（）为650计算，即得。
      乙二胺  精密量取本品适量（约相当于氨茶碱0.25g），加水50ml，摇匀，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L） 相当于3.005mg的C2H8N2。
    【类别】同氨茶碱。
    【规格】按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H20 计（1）2ml：0.125g （2）2ml：0.25g （3）2ml：0.5g （4）10ml：0.25g
    【贮藏】遮光，密闭保存。