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氨茶碱片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1153  
氨茶碱片
Anchajian Pian
Aminophylline Tablets
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。 【性状】本品为白色至微黄色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】含量均匀度(20mg规格) 取本品1片,置50ml 量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与水15ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1中含氨茶碱10μg的溶液,照含量测定无水茶碱项下的方法测定,A=|79-X|,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水800ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在275nm的波长处测定吸光度,按的吸收系数()为650计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】无水茶碱 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱100mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在275nm的波长处测定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系数()为650计算,即得。 乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水50ml,微温使氨茶碱溶解,放冷,加茜素磺酸钠 指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。 【类别】同氨茶碱。 【规格】按C2H8N2(C7H8N4O2)·2H20计(1)20mg (2)30mg (3)100mg (4)200mg 【贮藏】遮光,密封保存。

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