氨茶碱 Anchajian Aminophylline 本品为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物或无水物。按无水物计算,含无水茶碱(C7H8N4O2)应为84.0%~87.4%,含乙二胺(C2H8N2)应为13.5%~15.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的颗粒或粉末,易结块;微有氨臭;在空气中吸收二氧化碳,并分解成茶碱;水溶液显碱性反应。 本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,加水10ml溶解后,不断搅拌,滴加稀盐酸1ml使茶碱析出,滤过;滤渣用少量水洗涤后,在105℃干燥1小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集272图)一致。 (2)取本品约30mg,加水1ml溶解后,加1%硫酸铜溶液2~3滴,振摇,溶液初显紫色;继续滴加硫酸铜溶液,渐变蓝紫色,最后成深蓝色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加新沸放冷的水10ml,微热使溶解,溶液应澄清无色,如显色,依法检 查(通则0901第一法),与黄绿色2号标准比色液比较,不得更深。 有关物质 取本品0.20g,加水2ml,微热使溶解,放冷,用甲醇稀释至10ml,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,用甲醇稀释至200ml,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-丙酮-三氯甲烷-浓氨溶液(40:30:30:10)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0%;如为无水氨茶碱 [C2H8N2(C7H8N4O2)2],含水分不得过1.5%。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】无水茶碱 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液(20:80)(用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1)为流动相;检测波长为254nm。取茶碱对照品与可可碱对照品各适量,加甲醇-水(1:4)溶解并稀释制成每1ml中各含0.064mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按茶碱峰计算不低于2000,茶碱峰与可可碱峰之间的分离度应大于3.0。 测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇-水(1:4)溶解 并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱0.08mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取茶碱对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 乙二胺 取本品约0.25g,精密称定,加水25ml使溶解,加茜素磺酸钠指示液8滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。 【类别】平滑肌松弛药、利尿药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)氨茶碱片 (2)氨茶碱注射液 (3)氨茶碱氯化钠注射液 (4)氨茶碱缓释片
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