氧氟沙星片 Yangfushaxing Pian Ofloxacin Tablets 本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为类白色至微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使氧氟沙星溶解,用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照氧氟沙星项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在294nm的波长处有最大吸收。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加 0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照氧氟沙星项下的方法测定,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.3%;其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他杂质峰面积的和(294nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星4.5μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在294nm的波长处测定吸光度;另取氧氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氧氟沙星0.12g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照氧氟沙星项下的方法测定,即得。 【类别】同氧氟沙星。 【规格】(1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】遮光,密封保存。
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