恩氟烷

恩氟烷EnfuwanEnflurane
    
    C3H2ClF5O 184.49
    本品为2-氯-1-（二氟甲氧基）-1，1，2-三氟乙烷。
    【性状】本品为无色易流动的液体；具有特殊的臭气。
    相对密度  本品的相对密度（通则0601比重瓶法[1]）应为1.523～1.530。
    馏程  本品的馏程（通则0611）应为55.5～57.5℃。
    折光率  本品的折光率（通则0622）应为1.302～1.304。
    【鉴别】（1）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集807图）一致。
    【检查】酸碱度  取本品20ml，加水20ml，振摇3分钟，静置使分层，分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.10ml，应变为紫色；如显紫色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.60ml，应变为黄色。
    氯化物  取本品5ml，加新沸放冷的水25ml，振摇3分钟，静置使分层，分取水层，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.00065%）。
    氟化物  操作时使用塑料用具。
    标准溶液的制备  精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液（0.04%）1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液（每1ml相当于1mg的氟）。精密量取标准贮备液适量，用缓冲溶液（pH5.25）（取氯化钠110g与枸橼酸钠1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振摇使溶解，小心加氢氧化钠150g，振摇使溶解，放冷，在振摇下加冰醋酸450ml和异丙醇600ml，用水稀释至刻度，混匀，溶液的pH值应在5.0～5.5之间）分别稀释制成每1ml中含氟1、3、5、10μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品25ml，精密加水25ml，振摇5分钟，静置使分层，精密量取水层10ml，再精密加缓冲溶液（pH 5.25）10ml，摇匀，即得。
    测定法  取上述标准溶液与供试品溶液，以甘汞电极为参比电极，氟电极为选择电极，分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值。以氟离子浓度（μg/ml）的对数值为横坐标，以电位值（mV）为纵坐标，作图，绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液的电位值，从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度，不得大于5μg/ml[0.001%（W/V）]。
    有关物质  取本品1ml，置100ml量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M（FFAP或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60℃；进样口温度为150℃；采用电子捕获检测器，检测器温度为220℃。理论板数按恩氟烷峰计算不低于15000，恩氟烷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于主峰面积的8.0%。
    残留溶剂  取本品，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；另取三氯甲烷，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M（FFAP或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60℃；进样口温度为150℃；采用电子捕获检测器，检测器温度为220℃。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，三氯甲烷的残留量应符合规定。
    不挥发物  取本品10ml，置经50℃恒重的蒸发皿中，室温下挥发至干，在50℃干燥2小时，遗留残渣不得过2.0mg。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.14%。
    装量  取本品，依法检查（通则0942），应符合规定。
    【类别】吸入全麻药。
    【规格】（1）100ml （2）150ml （3）250ml
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。