格隆溴铵片

格隆溴铵片Gelongxiu'an PianGlycopyrrolate Tablets
    本品含格隆溴铵（C19H28BrNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于格隆溴铵10mg），加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格隆溴铵0.5mg的溶液，滤过，取滤液适量，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm与264nm的波长处有最大吸收，在255nm与262nm的波长处有最小吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 含量均匀度  取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）量瓶中，加水适量振摇使格隆溴铵溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取格隆溴铵对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含格隆溴铵1μg（0.5mg规格）或2μg（1mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，照含量测定项下方法，依法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠0.2g与无水硫酸钠1.0g溶于615ml水中，加0.5mol/L硫酸3.0ml）-乙腈-甲醇（615：235：150）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按格隆溴铵峰计算不低于2000，格隆溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格隆溴铵2mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格隆溴铵对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同格隆溴铵。
    【规格】（1）0.5mg （2）1mg
    【贮藏】密封保存。