格列吡嗪缓释胶囊

格列吡嗪缓释胶囊Geliebiqin Huanshi JiaonangGlipizide Sustained-release Capsules
    本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】本品内容物为白色球形颗粒。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含格列吡嗪20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品内容物的细粉适量（约相当于格列吡嗪25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml， 振摇使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滹液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取杂质Ⅰ对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照格列吡嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过格列吡嗪标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
    含量均匀度  取本品1粒，将内容物倾入100ml（5mg规格）或200ml（10mg规格）量瓶中，加甲醇50ml（5mg规格）或100ml（10mg规格），超声使格列吡嗪溶解，加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）600ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经1小时、4小时、8小时时，分别取溶液5ml，滤过，并即时补足相同温度相同体积的溶出介质，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列吡嗪对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置50ml（5mg规格）或25ml（10mg规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀， 同法测定。分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、4小时、8小时的溶出量应分别为标示量的20%~40%、50%~70%和70%以上，均应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103） 
    【含量测定】取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于格列吡嗪10mg），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，超声使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液， 照格列吡嗪含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同格列吡嗪。
    【规格】（1）5mg  （2）10mg 
    【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。