格列吡嗪胶囊

格列吡嗪胶囊Geliebiqin JiaonangGlipizide Capsules
    本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品内容物适量（约相当于格列吡嗪25mg），置50ml量瓶中，加甲醇25ml使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取杂质Ⅰ对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照格列吡嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过格列吡嗪标示量的1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    含量均匀度  取本品1粒，将内容物倾入100ml（5mg规格）或50ml（2.5mg规格）量瓶中，囊壳用甲醇50ml（5mg规格）或25ml（2.5mg规格）洗净，洗液并入量瓶中，超声使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.8~8.0）500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作；经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列吡嗪对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.8~8.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml（5mg规格）或200ml（2.5mg规格）量瓶中，用磷酸盐缓冲液（PH7.8~8.0）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】取本品20粒，精密称定，取内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照格列吡嗪含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同格列吡嗪。
    【规格】（1）2.5mg  （2）5mg
    【贮藏】遮光，密封保存。