格列本脲片 Geliebenniao Pian Glibenclamide Tablets 本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量(约相当于格列本脲10mg),加乙醇适量,振摇使格列本脲溶解,滤过,滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(2)项试验,显相同的结果。 (3)取本品细粉适量(约相当于格列本脲0.1g),照格列本脲项下鉴别(4)项试验,显相同的反应。 【检查】有关物质 取本品细粉适量(相当于格列本脲25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供 试品溶液,照格列本脲有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算均不得过格列本脲标示量的0.6% ;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)(扣除相对保留时间0.18之前的峰)。 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇6ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取格列本脲对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以0.02%三羟甲基氨基甲烷250ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取格列本脲对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,超声使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在225nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列本脲10mg),置50ml量瓶中,加甲醇12ml, 超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,照格列本脲含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】同格列本脲。 【规格】2.5mg 【贮藏】密闭保存。
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