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盐酸噻氯匹定

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1114  
盐酸噻氯匹定
Yansuan Sailupiding
Ticlopidine Hydrochloride
本品为5-[(2-氯苯基)甲基]-4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶盐酸盐。按干燥品计算,含C14H14ClNS·HCl应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微咸。 本品在甲醇或三氯甲烷中溶解,在水中略溶,在丙酮中极微溶解;在冰醋酸中易溶。 【鉴别】(1)取本品约1mg,加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。 (2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm与276nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集640图)一致。 (4)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5。 酸性溶液的澄清度 取本品0.50g,加盐酸溶液(1→100)20ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。 有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含3μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 残留溶剂 取本品,精密称定,加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,作为供试品溶液;另取甲苯,精密称定,加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中约含35.6μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法),色谱柱为5%苯基-95%甲基聚硅氧烷毛细管柱;柱温50℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1~3μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,甲苯的残留量应符合规定。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.022%的戊烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加900ml水溶解,用磷酸调节pH值至3.0,再加水稀释至1000ml,摇匀)-甲醇-乙腈(26:55:23:15)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按噻氯匹定峰计算不低于3000。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸噻氯匹定对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】抗血小板聚集药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)盐酸噻氯匹定片 (2)盐酸噻氯匹定胶囊

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