盐酸赛洛唑啉滴鼻液

盐酸赛洛唑啉滴鼻液Yansuan Sailuozuolin DibiyeXylometazoline Hydrochloride Nasal Drops
    本品含盐酸赛洛唑啉（C16H24N2·HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】本品为无色的澄清液体。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸赛洛唑啉3mg），加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml，放置10分钟，加碳酸氢钠试液4ml，振摇后应显紫色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  应为5.6~6.6（通则0631）。
    杂质Ⅰ  取本品适量，必要时用水稀释制成每1ml中含盐酸赛洛唑啉0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸赛洛唑啉有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ的色谱峰，其峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    其他  应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（通则0106）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用冰醋酸调节pH值至5.0）-乙腈（45：55）为流动相；检测波长为220nm。取盐酸赛洛唑啉对照品约12.5mg，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，摇匀，水浴加热约5分钟，使产生杂质Ⅰ，放冷，加1mol/L盐酸溶液10ml中和后，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）与赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5。
    测定法  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸赛洛唑啉50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸赛洛唑啉对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸赛洛唑啉。
    【规格】（1）5ml：2.5mg  （2）5ml：5mg  （3）10ml：5mg  （4）10ml：10mg
    【贮藏】密封保存。