盐酸赛洛唑啉 Yansuan Sailuozuolin Xylometazoline Hydrochloride 本品为2-(4-叔丁基-2,6-二甲苄基)-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算,含C16H24N2·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇中易溶,在水或三氯甲烷中溶解,在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品约3mg,加水3ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml,放置10分钟,加碳酸氢钠试液4ml,振摇后应显紫色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集657)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】酸度 取本品0.50g,加水10ml,振摇使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~6.6。 有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含与0.25μg的溶液,作为对照溶液(1)与对照溶液(2)。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%三乙胺(用冰醋酸调节pH值至5.0)-乙腈(45:55)为流动相,检测波长为220nm。取本品约12.5mg,置25ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml,摇匀,水浴加热约5分钟,使产生N-(2-氨乙基)-2-[4-(1,1-二甲基乙基)-2,6-二甲基苯基]乙酰胺(杂质Ⅰ),放冷,加1mol/L盐酸溶液10ml中和后,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,杂质Ⅰ峰(相对保留时间约为0.8)与赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5。取对照溶液(2)10μ1注入液相色谱仪,赛洛唑啉峰信噪比不小于10;精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各10μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰 面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.2%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.2%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2.5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液(2)主峰面积的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】取本品约0.22g,精密称定,加无水冰醋酸60ml溶解后,加醋酐5ml,照电位滴定法(通则0701),以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液,用高氯酸滴定液(0.1mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.08mg的C16H24N2·HCl。 【类别】血管收缩药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】盐酸赛洛唑啉滴鼻液 附:
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