盐酸赛庚啶片 Yansuan Saigengding Pian Cyproheptadine Hydrochloride Tablets 本品含无水盐酸赛庚啶(C21H21N·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照盐酸赛庚啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)取本品细粉适量(约相当于无水盐酸赛庚啶20mg),置分液漏斗中,加水10ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,振摇使盐酸赛庚啶溶解,加二氯甲烷10ml振摇提取,静置使分层,二氯甲烷层经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,滤液蒸发至干,取残渣,依法测定(通则0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集404图)一致[1]。 (3)取本品的细粉适量(约相当于无水盐酸赛庚啶20mg),加水7ml,振摇使盐酸赛庚啶溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→50)2.0ml,振摇使崩解后,照含量测定项下的方法,自“加无水乙醇约50ml”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸赛庚啶对照品约11mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾6.12g,加水900ml使溶解,用磷酸调节pH值至4.5,用水稀释至1000ml)-乙腈(60:40)为流动相,检测波长为285nm。理论板数按赛庚啶峰计算不低于2000,拖尾因子不得过2.5。精密量取对照品溶液与供试品溶液各25μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算毎片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水盐酸赛庚啶1.5mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→50)2.0ml,振摇2~3分钟,加无水乙醇约50ml,振摇10分钟,使盐酸赛庚啶溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在286nm的波长处测定吸光度,按C21H21N·HCl的吸收系数()为353计算,即得。 【类别】同盐酸赛庚啶。 【规格】2mg(按C21H21N·HCl计) 【贮藏】遮光,密封保存。
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