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盐酸普鲁卡因注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1098  
盐酸普鲁卡因注射液
Yansuan Pulukayin Zhusheye
Procaine Hydrochloride Injection
本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因(C13H20N2O2•HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(3)、(4)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品(约相当于盐酸普鲁卡因80mg),水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集397图)一致。 【检查】pH值 应为3.5~5.0(通则0631)。 有关物质 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取对氨基苯甲酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.4μg的溶液,作为对照品溶液;取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml混合均匀,作为系统适用性溶液。照盐酸普鲁卡因对氨基苯甲酸项下的方法,精密量取对照品溶液、对照溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸普鲁卡因标示量的1.2%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 细菌内毒素 取本品,可用0.06EU/ml以上高灵敏度的鲎试剂,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普鲁卡因中含内毒素的量应小于0.20EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(68:32)为流动相;检测波长为290nm,理论板数按普鲁卡因峰计算不低于2000。普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸普鲁卡因对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同盐酸普鲁卡因。 【规格】(1)2ml:40mg (2)10ml:100mg (3)20ml:50mg (4)20ml:100mg 【贮藏】遮光,密闭保存。

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