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盐酸普鲁卡因

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1098  
盐酸普鲁卡因
Yansuan Pulukayin
Procaine Hydrochloride
C13H20N2O2•HCl 272.77 本品为4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯盐酸盐。按干燥品计算,含C13H20N2O2•HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为154~157℃。 【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水2ml溶解后,加10%氢氧化钠溶液1ml,即生成白色沉淀;加热,变为油状物;继续加热,发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色;热至油状物消失后,放冷,加盐酸酸化,即析出白色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集397图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 (4)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。 【检查】酸度 取本品0.40g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。 溶液的澄清度 取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 对氨基苯甲酸 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取对氨基苯甲酸对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照品溶液;取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml混合均匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(68:32)为流动相;检测波长为279nm。取系统适用性溶液10μl,注入液相色谱仪,理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000,普鲁卡因峰和对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微温溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品2.0g,加水15ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.6g,精密称定,照永停滴定法(通则0701),在15~25℃,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.28mg 的C13H20N2O2•HCl。 【类别】局麻药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)盐酸普鲁卡因注射液(2)注射用盐酸普鲁卡因

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