PDF 

盐酸普萘洛尔注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1097  
盐酸普萘洛尔注射液
Yansuan Punailuo’er Zhusheye
Propranolol Hydrochloride Injection
本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2•HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,加硅钨酸试液数滴,即产生淡粉红色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在290nm的波长处有最大吸收。 (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值应为3.0~4.0(通则0631)。 有关物质 取本品作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔2μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸普萘洛尔有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔20μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在290nm的波长处测定吸光度,按C16H21NO2•HCl的吸收系数()为207计算,即得。 【类别】同盐酸普萘洛尔。 【规格】5ml:5mg 【贮藏】遮光,密闭保存。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )