盐酸普罗帕酮注射液 Yansuan Puluopatong Zhusheye Propafenone Hydrochloride Injection 本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮 (C21H27NO3•HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇4ml使溶解,加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为3.5~5.0(通则0631)。 有关物质 取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸普罗帕酮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普罗帕酮中含内毒素的量应小于1.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量,加乙醇定量稀释成每1ml中约含盐酸普罗帕酮20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401 ),在248nm的波长处测定吸光度,按C21H27NO3•HCl的吸收系数()为220计算即得。 【类别】同盐酸普罗帕酮。 【规格】(1)5ml:17.5mg (2)5ml:35mg (3)10ml:35mg (4)20ml:70mg 【贮藏】遮光,密闭保存。
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