盐酸普罗帕酮片

盐酸普罗帕酮片Yansuan Puluopatong PianPropafenone Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸普罗帕酮（C21H27NO3•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普罗帕酮20mg），加乙醇4ml使盐酸普罗帕酮溶解，静置片刻，取上清液，加二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。
    （2）取本品的细粉，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
    （3）取本品的细粉，加水使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度；另取盐酸普罗帕酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普罗帕酮50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使盐酸普罗帕酮溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在248nm的波长处测定吸光度， 按C21H27NO3•HCl的吸收系数（）为220计算，即得。
    【类别】同盐酸普罗帕酮。
    【规格】（1）50mg （2）100mg （3）150mg
    【贮藏】遮光，密封保存。