盐酸氯胺酮注射液

盐酸氯胺酮注射液Yansuan Lü’antong ZhusheyeKetamine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸氯胺酮的灭菌水溶液。含氯胺酮（C13H16ClNO）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品2滴，加0.5%硫酸溶液4ml与碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。
    （2）取本品适量，照盐酸氯胺酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    【检查】pH值 应为3.5～5.5（通则0631）。
    有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中含盐酸氯胺酮0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氯胺酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氯胺酮中含内毒素的量应小于0.40EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 
    【含量测定】精密量取本品适量（约相当于盐酸氯胺酮25mg），置100ml量瓶中，用0.05mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氯胺酮对照品，精密称定，加0.05mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯胺酮0.25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在269nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
    【类别】同盐酸氯胺酮。
    【规格】（1）2ml：0.1g （2） 10ml：0.1g （3）20ml：0.2g
    【贮藏】密闭保存。