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盐酸氯胺酮

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1092  
盐酸氯胺酮
Yansuan Lü’antong
Ketamine Hydrochloride
C13H16ClNO•HCl 274.19 本品为2-(2-氯苯基)-2-(甲氨基)环己酮盐酸盐。按干燥品计算,含C13H16ClNO•HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在热乙醇中溶解,在乙醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品适量,加水制成每1ml中约含0.3mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm与277nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集393 图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。 有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液(用5%醋酸调节pH值为6.0±0.1)-乙腈(40:30)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按氯胺酮峰计算不低于4000,氯胺酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸40ml和醋酐10ml超声使溶解后,放冷,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.42mg 的C13H16ClNO•HCl。 【类别】静脉全麻药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】盐酸氯胺酮注射液 【贮藏】遮光,密闭保存。

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