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盐酸氯米帕明注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1092  
盐酸氯米帕明注射液
Yansuan Lümipaming Zhusheye
Clomipramine Hydrochloride Injection
本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明 (C19H23ClN2•HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,加硝酸,即显深蓝色。 (2)避光操作。取本品适量,加甲醇稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸氯米帕明对照品适量,加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水(55:35:5:5)为展开剂,展开,晾干,喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色,立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5~5.0(通则0631)。 颜色 取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定,其吸光度不得过0.025。 有关物质 避光操作。取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取盐酸氯米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液,作为系统适用性溶液。照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.25的峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸氯米帕明中含内毒素的量应小于2.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液(330:80:50:40)为流动相;检测波长为251nm;柱温为40℃。取盐酸氯米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按氯米帕明峰计不低于2000,氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氯米帕明对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同盐酸氯米帕明。 【规格】2ml:25mg 【贮藏】遮光,密闭保存。

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