盐酸氯丙那林片

盐酸氯丙那林片Yansuan Lübingnalin PianClorprenaline Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸氯丙那林（C11H16ClNO•HCl）应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】取本品细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林50mg），加水5ml，搅拌使盐酸氯丙那林溶解，滤过，滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同反应。
    【检查】有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林25mg ），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯丙那林溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸氯丙那林10μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸氯丙那林有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 %）。
    含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水三乙胺（10：90：1）（用磷酸调节pH 值至3.0）为流动相；检测波长为212nm。氯丙那林峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯丙那林10mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸氯丙那林对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸氯丙那林。
    【规格】5mg
    【贮藏】遮光，密封保存。