盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂Yansuan Danzhuositing BipenwujiAzelastine Hydrochloride Nasal Spray
    本品为多剂量、定量鼻用喷雾剂，含盐酸氮卓斯汀（C22H24ClN3O•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为无色透明液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品10ml，加磷钨酸试液1ml，即生成白色沉淀。
    【检查】pH值 取本品，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
    毎喷主药含量 取本品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5 次，用甲醇洗净喷口，充分干燥后，使喷头恰好插入一倒立倾斜的25ml量瓶中，喷射10次或20次（喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），取出药瓶，用流动相洗净喷口内外，洗液并入量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含盐酸氮卓斯汀56μg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，所得结果除以10或20，即为平均每喷主药含量，每喷含盐酸氮卓斯汀应为标示量的80.0%～120.0%。
    有关物质量 取本品内容物适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氮卓斯汀0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氮卓斯汀有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.25之前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    其他 应符合鼻用制剂（通则0106）和喷雾剂（通则 0112）项下有关的各项规定。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以4%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至6.0）-乙腈-甲醇（50：18：32）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按氮卓斯汀峰计算不低于3000，氮卓斯汀峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
    测定法 精密量取本品内容物适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氮卓斯汀0.05mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氮卓斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸氮卓斯汀。
    【规格】（1）10ml：10mg，70喷，每喷0.14mg （2）10ml：10mg，140 喷，每喷0.07mg
    【贮藏】密封，阴凉处保存。