盐酸硫利达嗪片 Yansuan Liulidaqin Pian Thioridazine Hydrochloride Tablets 本品含盐酸硫利达嗪(C21H26N2S2•HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪 5mg),加硫酸5ml溶解后,放置5分钟,即显深蓝色。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】有关物质 避光操作。取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪250μg的溶液,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量,加甲醇稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸硫利达嗪有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 溶出度 避光操作。取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在262nm的波长处测定吸光度,按C21H26N2S2•HCl的吸收系数()为913计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺-乙腈-水(1:850:150)为流动相;检测波长为264nm。 测定法 避光操作。取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量,加甲醇溶解并制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪100μg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸硫利达嗪对照品适量,精密称定,同法配制,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同盐酸硫利达嗪。 【规格】(1)25mg (2)50mg 【贮藏】遮光,密封保存。
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