盐酸替扎尼定片

盐酸替扎尼定片Yansuan Tizhaniding PianTizanidine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸替扎尼定按替扎尼定（C9H8ClN5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色至类白色片。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量，加水10ml，振摇使盐酸替扎尼定溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质 取本品适量，加流动相使盐酸替扎尼定溶解并稀释制成每1ml中约含替扎尼定0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的11倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶（1mg规格）、100ml量瓶（2mg规格）或200ml量瓶（4mg规格）中，加流动相 适量，超声使盐酸替扎尼定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸替扎尼定对照品， 精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替扎尼定20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定。另取盐酸替扎尼定对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含替扎尼定1μg（1mg规格）、2μg（2mg规格）或4μg（4mg规格）的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠3.5g，溶于1000ml水中，用磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至3.0±0.05）-乙腈（80：20）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按替扎尼定峰计算不低于2000。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于替扎尼定2mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取盐酸替扎尼定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替扎尼定20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸替扎尼定。
    【规格】按C9H8ClN5S计 （1）1mg （2）2mg  （3）4mg
    【贮藏】密封保存。