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盐酸维拉帕米缓释片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1080  
盐酸维拉帕米缓释片
Yansuan Weilapami Huanshipian
Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4•HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为类白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml, 滤过并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质,分别精密量取续滤液各5ml,各加水定量稀释制成每1ml中约含盐酸维拉帕米20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在229nm的波长处分别测定吸光度。按C27H38N2O4•HCl的吸收系数()为313计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、6小时和12小时时的溶出量应分别相应为标示量的20%~45%、45%~70%与70%以上,均应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米 25mg),置10ml量瓶中,用流动相适量,超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米含量测定项下方法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同盐酸维拉帕米。 【规格】120mg 【贮藏】密封保存。

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