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盐酸羟考酮片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1078  
盐酸羟考酮片
Yansuan Qiangkaotong Pian
Oxycodone Hydrochloride Tablets
本品含盐酸羟考酮(C18H21NO4•HCl )应为标示量90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品4片,置试管中,加水5ml,振摇10分钟,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸羟考酮10mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸羟考酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试 品溶液。精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含5μg 的溶液,作为对照溶液。照盐酸羟考酮有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在225nm的波长处测定吸光度;另取盐酸羟考酮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液-甲醇-磷酸-三乙胺 (850:150:3:2),并用50%氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1为流动相;检测波长为206nm;柱温为50℃。取盐酸羟考酮与磷酸可待因对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含盐酸羟考酮10μg与磷酸可待因13μg的溶液,作为系统适用性溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟考酮峰与可待因峰的分离度应大于3.0。 测定法 取本品10片,分别置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸羟考酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸羟考酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片的含量,求得10片的平均含量,即得。 【类别】同盐酸羟考酮。 【规格】5mg 【贮藏】密闭保存。

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