盐酸胺碘酮胶囊

盐酸胺碘酮胶囊Yansuan Andiantong JiaonangAmiodarone HydrochlorideCapsules
    本品含盐酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮0.1g），加乙醇适量溶解，滤过，滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮25mg），置50ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
    干燥失重 取本品的内容物，在50℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000mn-甲醇-乙腈（30：30：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按胺碘酮峰计算不低于3000，胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸胺碘酮。
    【规格】 （1）0.4g （2）0.2g
    【贮藏】 遮光，密封保存。