盐酸胺碘酮片

盐酸胺碘酮片Yansuan Andiantong PianAmiodarone Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为类白色片。
    【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于盐酸胺碘酮0.1g），加乙醇适量溶解，滤过，滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸胺碘酮25ml），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液10001ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml（0.1g规格）或100ml（0.2g规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量瀏定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml）-甲醇-乙腈（30：30：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按胺碘酮峰计算不低于3000，胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，置100ml最瓶中，加乙腈-水（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸胺碘酮。
    【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
    【贮藏】 遮光，密封保存。