盐酸莫雷西嗪片

盐酸莫雷西嗪片Yansuan MoleixiqinPianMoracizine HydrochlorideTablets
    本品含盐酸莫雷西嗪（C22H25N3O4S·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】 （1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪15mg），加水2ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液中加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml，加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使成碱性，生成白色沉淀，将混合物加热煮沸几分钟，冷却，加稀盐酸使成酸性，混合物变为浅紫色，滴加三氯化铁试液1～2滴，转变为深紫色。
    （2）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪30mg），加水10ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过.滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸莫雷西嗪50mg），置500ml量瓶中，加0.02mol/L盐酸溶液-乙腈（58：42）混合溶液适量，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸莫雷西嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸莫雷西嗪10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处测定吸光度，按（C22H25N3O4S·HCl）的吸收系数（）为367计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸莫雷西嗪50mg），置250ml量瓶中，加乙醇25ml，充分振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处测定吸光度，按（C22H25N3O4S·HCl）的吸收系数（）为367计算，即得。
    【类别】 同盐酸莫雷西嗪。
    【规格】 50mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。