盐酸班布特罗片

盐酸班布特罗片Yansuan BanbuteluoPianBambuterol HydrochlorideTablets
    本品含盐酸班布特罗（C18H29N3O5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色片。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗0.4mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在263nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。
    （3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（2）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸班布特罗50mg），置50ml量瓶中，加流动相适最，振摇，使盐酸班布特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密童取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    含置均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，用水稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗10μg的溶液作为供试品溶液；另取盐酸班布特罗对照品适量.精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.804g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水使成1000ml，摇匀）（30：18：52），每1000ml含辛烷磺酸钠1.5g]为流动相；检测波长为214nm。理论板数按班布特罗峰计算不低于3000。
    测定法 取本品10片，分别置50ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸班布特罗溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗40μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸班布特罗对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
    【类别】 同盐酸班布特罗。
    【规格】 （1）10mg （2）20mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。