盐酸洛哌丁胺胶囊

盐酸洛哌丁胺胶囊Yansuan Luopaiding'an JiaonangLoperamide Hydrochloride Capsules
    本品含盐酸洛哌丁胺（C29H33C1N2O2•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 含量均匀度   取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定， 应符合规定（通则 0941）。
    溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以PH4.7醋酸盐缓冲液（取1mol/L醋酸溶液200ml，加水600ml，混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为4.70±0.05，用水稀释至1000ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸洛哌丁胺对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他   应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    ECHO 处于关闭状态。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇（63：26：11）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。
    测定法   取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸洛哌丁胺。
    【规格】2mg
    【贮藏】密封，在干燥处保存。