盐酸洛哌丁胺

盐酸洛哌丁胺Yansuan Luopaiding'anLoperamide Hydrochloride
    
    C29H33C1N2O2•HCl 513.51
    本品为N，N-二甲基-a，a-二苯基-4-（对氯苯基）-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C29H33C1N2O2•HCl应为98.0%～102.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。
    本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。
    【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1257 图）一致。
    【检查】含氯量   取本品约15mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则 0703）进行有机破坏，以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，用稀硝酸调节至溶液变为黄色后，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.005mol/L）相当于0.3545mg的C1。含氯量应为13.52%～14.20%。
    有关物质   取本品0.1g，置100ml量瓶中，加甲醇溶解稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇（63：26：11）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000，主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
    炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.2%。
    重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加乙醇50ml与0.01mol/L盐酸溶液5.0ml，振摇使溶解。照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，记录两个突跃点消耗滴定液的体积差，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于51.35mg的C29H33C1N2O2•HCl。
    【类别】止泻药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】盐酸洛哌丁胺胶囊