盐酸洛非西定片

盐酸洛非西定片Yansuan Luofeixiding PianLofexidine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸洛非西定（C11H12C12N2O•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品10片，研细，加水10ml，搅拌均匀，超声约5分钟使盐酸洛非西定溶解，滤过，将滤液移至分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性，加三氯甲烷20ml，振摇提取；分取提取液；蒸干三氯甲烷，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以无水乙醇-三氯甲烷-浓氨试液（70：50：2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
    （2）取点样后剩余的供试品溶液，加水1ml，摇匀，加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与酸氢钠lg，振摇，溶液即变为紫色，放置后颜色加深。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】含量均匀度   取本品1片，研细，用水定量转移至10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定含量。应符合规定（通则 0941）。
    溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第三法），以水150ml为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.3μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他   应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值为3.2）-乙腈（4：1）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按洛非西定峰计算不低于1000。
    测定法   取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于盐酸洛非西定0.2mg），置10ml量瓶中，加水5ml，超声约10分钟使盐酸洛非西定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸洛非西定对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成1ml中含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸洛非西定。
    【规格】0.2mg
    【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。