盐酸美沙酮注射液

盐酸美沙酮注射液Yansuan Meishatong ZhusheyeMethadone Hydrochloride Injection
    本品为盐酸美沙酮的灭菌水溶液。含盐酸美沙酮（C21H27NO•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品约2ml，加甲基橙指示液2ml，即生成黄色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值   应为4.5～6.5（通则 0631）。
    其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm。理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法   避光操作。精密量取本品适量（约相当于盐酸美沙酮25mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸美沙酮对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸美沙酮。
    【规格】1ml：5mg
    【贮截】密闭保存。