盐酸氟奋乃静

盐酸氟奋乃静Yansuan FufennaijingFluphenazine Hydrochloride
    
    C22H26F3N3OS•2HCl  510.44
    本品为4-[3-[2-（三氟甲基）-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26F3N3OS•2HCl应为98.0%～102.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
    本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。
    吸收系数  取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在255nm的波长处测定吸光度，吸收系（）为553～593。
    【鉴别】（1）取本品5mg，加硫酸5ml使溶解，即显淡红色；温热后变成红褐色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 378图）一致。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
    【检查】酸度   取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则 0631），pH值应为1.9～2.3。
    有关物质   取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    干燥失重   取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
    炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.2%。
    重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 
    色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇-乙腈（52：28：20）为流动相A；以甲醇-乙腈 （58：42）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为259nm；理论板数按盐酸氟奋乃静峰计算不低于3000。
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    时间（分钟）  流动相A（%）   流动相B（%） 
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    0             100           0    
    36            100           0    
    60             70          30    
    61            100           0    
    70            100           0    
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    测定法   取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氟奋乃静对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】抗精神病药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）盐酸氟奋乃静片（2）盐酸氟奋乃静注射液