盐酸氟西泮胶囊

盐酸氟西泮胶囊Yansuan Fuxipan JiaonangFlurazepam Hydrochloride Capsules
    本品含盐酸氟西泮（C21H23C1FN3O•2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加水2ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95～2.50。
    【检查】 有关物质   避光操作。取本品的内容物适量 （约相当于盐酸氟西泮10mg），加甲醇2ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液；另取杂质I对照品与杂质II对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502），吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用乙醚-二乙胺（150：4）为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展开后，取出，置室温放置5分钟，立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
    含量均匀度   避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用硫酸甲醇溶液（1→36）洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见 分光光度法（通则 0401）”起，依法测定，应符合规定（通则 0941）。
    其他   应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】避光操作。取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），置100ml量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约80ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在239nm的波长处测定吸光度。另取盐酸氟西泮对照品，精密称定，加硫酸甲醇溶液（1→36）制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得。
    【类别】同盐酸氟西泮。
    【规格】15mg
    【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。