盐酸哌替啶片

盐酸哌替啶片Yansuan Paitiding PianPethidine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸哌替啶（C15H21NO2•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色片或薄膜衣片。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶0.1g），加水10ml使盐酸哌替啶溶解，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别（4）项试验，显相同的反应。
    【检查】含量均匀度   取本品1片，置50ml（25mg规格）或100ml（50mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相适量”起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以水500ml（25mg规格）或900ml（50mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经40分钟时，取溶液滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸哌替啶对照品适量， 精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他   应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（3：3：1）（用氢氧化钠试液调节pH值（5.0±0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按哌替啶峰计算不低于2000，哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法   取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于盐酸哌替啶50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸哌替啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸哌替啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸哌替啶。
    【规格】（1）25mg （2）50mg
    【贮藏】密封保存。