盐酸哌唑嗪片

盐酸哌唑嗪片Yansuan Paizuoqin PianPrazosin Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸哌唑嗪（C19H21N5O4•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌唑嗪20mg），加10%氢氧化钠溶液1.5ml，研磨5分钟，加三氯甲烷10ml，振摇15分钟，静置，分层，分取三氯甲烷层滤过，滤液蒸干，提取物照盐酸哌唑嗪项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
    【检查】有关物质   取本品的细粉，加流动相使盐酸哌唑嗪溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸哌唑嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    含量均匀度   取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）或100ml（2mg规格）量瓶中，加甲醇-水-冰醋酸 （96：2：2）适量，超声使盐酸哌唑嗪溶解，放冷，用甲醇-水-冰醋酸（96：2：2）稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸哌唑嗪对照品，精密称定，加甲醇-水-冰醋酸（96：2：2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸哌唑嗪对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释 至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液 ，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在246mn的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他   应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用硅胶为填充剂，以0.01%二乙胺甲醇溶液-水-冰醋酸（96：2：2）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按哌唑嗪峰计算不低于2000。
    测定法   取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于盐酸哌唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加甲醇-水-冰醋酸（96：2：2）适量，超声使盐酸哌唑嗪溶解，放冷，用甲醇-水-冰醋酸（96：2：2）稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸哌唑嗪对照品，精密称定，加甲醇-水-冰醋酸 （96：2：2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸哌唑嗪。
    【规格】（1）0.5mg （2）1mg （3）2mg
    【贮藏】遮光，密封保存。