盐酸昂丹司琼注射液

盐酸昂丹司琼注射液Yansuan Angdansiqiong ZhusheyeOndansetron Hydrochloride Injection
    本品为盐酸昂丹司琼的灭菌水溶液。含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼（C18H19N3O）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。
    （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 pH值 应为3.0～4.0（通则0631）。
    有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含昂丹司琼0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为216nm和328nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。在216nm波长下，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。在328nm波长下，盐酸昂丹司琼杂质I（相对保留时间约为0.6）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg昂丹司琼中含内毒素的量应小于9.9EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用氰基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilCN柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至5.4）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为310nm。昂丹司琼峰保留时间约为11分钟；理论板数按昂丹司琼峰计算不低于2000。
    测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼80μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8895，即得。
    【类别】 同盐酸昂丹司琼。
    【规格】 按C18H19N3O计 （1）2ml：4mg （2）4ml：8mg
    【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。